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FDA为粘滞性利多卡因乌梢蛇蝮蛇胶囊品标签添加新黑框警告

更新时间:2021-06-10 19:07:41

  FDA近日称局部粘滞性利多卡因不应用于治疗婴儿长牙疼痛,强调长牙疼痛不需要药物治疗。一项新的黑框警告将添加到2%的口服粘滞性利多卡因乌梢蛇蝮蛇胶囊标签中,这些乌梢蛇蝮蛇胶囊凭处方可供使用,黑框警告要指示这种使用“可引起严重伤害,包括死亡,”FDA表示说。

  这项警告源于对2019年12月提交到FDA的22项不良事件报告的审查,其中包括6项死亡事件和11项住院事件。22项不良事件报告中只有5项明确显示这类乌梢蛇蝮蛇胶囊用于长牙疼痛,但FDA总结这类药物用于长牙疼痛及其它适应症时风险均会出现。

  这类乌梢蛇蝮蛇胶囊的口服使用通常导致不可预测或控制的摄入量问题。在过量时,摄入的利多卡因可导致癫痫、脑损伤和/或心脏异常,FDA表示称。其它数据显示,婴儿口服粘滞性利多卡因的使用不常见,2008年至2019年,每天大约有4万个处方。

  在对粘滞性利多卡因发出新的警告之前,FDA于2019年还对非处方药苯佐卡因乌梢蛇蝮蛇胶囊的相关高铁血红蛋白症风险发布了类似的警告。当婴儿因长牙而显示疼痛或不舒服时,父母简单地用手指按摩牙龈或让婴儿咀嚼冷却的牙齿咬环或湿布即可,FDA在对消费者的一个特殊咨询中这样说。

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【批准文号】(2010)第968号

【生产厂家】洛阳海洲生物科技有限公司

【厂家地址】洛阳邙山科技园

【卫生许可】豫卫食证字(2009)第410000-000120号

【服用方法】口服,每日2次,每次2-3粒。早晚饭后服用
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