乌梢蛇蝮蛇胶囊新闻中心返回> 

CFDA提十大政策 加快解决乌梢蛇蝮蛇胶囊品审批积压

更新时间:2021-12-10 07:07:15

  药品审批速度慢一直为乌梢蛇蝮蛇胶囊界所忧心,也是每年两会的热点话题。为提高药品审评审批效率,解决药品注册申请积压的矛盾,国家食品药品监督管理总局近日提出十大政策建议,并面向社会公开征求意见,十条政策建议包括提高仿制药审批标准,退回不符合条件的注册申请,积压的同品种实行集中审评。

  一、提高仿制药审批标准。

  仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中,国内已有批准上市原研药的,没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准;国内尚未批准上市原研药的,按原标准有条件批准,企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价,未通过的届时注销药品批准文号;企业可以选择撤回已申报的仿制药申请,改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报,单独排队进行审评审批,批准上市后免于乌梢蛇蝮蛇胶囊真实感受与仿制药质量一致性评价。

  二、严惩注册申报造假行为。

  在药品审评过程中,发现药品研制资料不完整、不真实的不予批准。发现有临床数据弄虚作假的,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条的有关规定处理,追究乌梢蛇蝮蛇胶囊真实感受与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任,并将其列入黑名单向社会公开相关信息。临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理;乌梢蛇蝮蛇胶囊真实感受与临床试验资料弄虚作假的临床试验机构和合同研究组织整改验收完成前不接受其乌梢蛇蝮蛇胶囊真实感受与研究的申报资料;弄虚作假的直接责任乌梢蛇蝮蛇胶囊与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。

  三、退回不符合条件的注册申请。

  对已经受理的注册申请,申请人需于8月25日前按《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2019年第117号)完成自查,并向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心报告自查结果。自查中发现存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研乌梢蛇蝮蛇胶囊进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的申请,允许申请人主动撤回,完善后重新申报。技术审评过程中发现上述问题之一的,直接作出不予批准的决定。对申报资料不完整但具备审评条件的注册申请,由国家食品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料;补充资料提交后,原则上不再要求申请人补充资料,只作出批准或不予批准的决定。

  四、严格控制改变剂型、改变酸根、碱基,以及改变给药途径注册申请的审评审批。

  对上述注册申请,申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性,以及与原剂型比较具有明显优势。凡无法证明具备上述优势的,不予批准。改变剂型和规格的儿童药除外。

  五、优化临床试验申请的审评审批。

    对临床试验和生物等效性试验申请,重点审查受试者的安全保障。已受理的申报资料,有重大缺陷的,不予批准;无重大缺陷的,要求申请人按技术指南完善相关研究,并有条件批准其开展临床试验及生物等效性试验。生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人按国家食品药品监督管理总局制定的管理规范与技术要求提交备案资料,国家食品药品监督管理总局受理后30日内未提出异议的,申请人可自行开展生物等效性试验。生物等效性试验相关管理规范、技术要求以及由审批改为备案的实施时间由国家食品药品监督管理总局另行制定。

  六、积压的同品种实行集中审评。

  对已经受理的相同品种,按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的,及时作出不予批准的决定;符合规定的,按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。

  七、加快临床急需药品的审批。

  申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品,实行单独排队,加快审评审批。国家卫生计生委、工业和信息化部根据临床应用情况提出临床急需、短缺药品清单,国家食品药品监督管理总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请,加快审评审批。

  对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品,国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请,前2年内开始受理生产申请。不符合此规定的,不受理其注册申请;已经受理的,退回企业届时重新申报。

  八、切实解决历史遗留问题。

  对2008年集中审评中遗留的未批准的注册申请,目前企业仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的,以及难以确认研制资料真实性的,一律予以清退,作出不予批准的决定。

  九、引导申请人理性申报。

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时发布药品注册申报数量情况。国家食品药品监督管理总局会同有关部门适时发布《限制审批仿制药品种目录》。列入《限制审批仿制药品种目录》的品种范围为:(1)市场供大于求的品种;(2)活性成分不明确、结构不清楚或疗效不确切的品种;(3)安全性存在风险的品种;(4)剂型或规格不合理的品种。

  对活性成分不明确、结构不清楚、疗效不确切或安全性存在风险的已上市品种,相关生产企业需在3年内进行再评价,未能通过再评价的,注销药品批准文号。再评价期间,不受理仿制其药品的注册申请;已受理的退回申请,待评价结果出来后由企业重新申报。对剂型或规格不合理的,注销已上市品种的药品批准文号;不受理该仿制药品品种的注册申请;已经受理的申请不予批准。

  审评审批过程中发现属于上述(2)、(3)、(4)三种情形的已上市品种,尚未列入《限制审批仿制药品种目录》的,及时列入《限制审批仿制药品种目录》。

  十、规范药品注册复审工作。

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心作出技术审评结论后告知申请人;申请人持有异议的,可提出复审申请,由国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织召开专家、申请人、审评人员等共同乌梢蛇蝮蛇胶囊真实感受加的会议,进行技术论证,并向社会公开技术审评结论和论证结果。

39健康网(www.39.net)原创内容,未经授权不得转载,违者必究。
内容合作请联系:020-85501999-8819或[email protected]

乌梢蛇蝮蛇胶囊

乌梢蛇蝮蛇胶囊乌梢蛇蝮蛇胶囊
乌梢蛇蝮蛇胶囊产品介绍
乌梢蛇蝮蛇胶囊是乌梢蛇、蝮蛇、甘草、佛手、北冬虫夏草提取物、丁香、酸枣仁、牡蛎、阿胶、桃仁、山药、山楂、砂仁、枸杞子等多种天然名贵中草药材精制而成。对类风湿、风湿、关节炎、坐骨神经痛、肩周炎、强直性脊柱炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、股骨头坏死、滑囊炎、颈椎病、跌打损伤、四肢麻木、半月板损伤、骨质增生、各种疼痛症及亚健康人群具有良好的康复保健作用 乌梢蛇蝮蛇胶囊图片说明
乌梢蛇蝮蛇胶囊原理说明
成分分析
【产品名称】乌梢蛇蝮蛇胶囊

【保健功能】祛风湿、通经络、强筋骨

【注意事项】孕妇禁用

【蓝盒装规格】0.45g×60粒/盒

【瓶装规格】0.45g×100粒/瓶

【有效日期】24个月(最近6个月内生产)

【储藏方法】避光密封,置阴凉干燥处保存

【执行标准】Q/ZXYY0007S-2010

【批准文号】(2010)第968号

【生产厂家】洛阳海洲生物科技有限公司

【厂家地址】洛阳邙山科技园

【卫生许可】豫卫食证字(2009)第410000-000120号

【服用方法】口服,每日2次,每次2-3粒。早晚饭后服用
乌梢蛇蝮蛇胶囊有副作用吗
用法用量
【储藏方法】避光密封,置阴凉干燥处保存

【执行标准】Q/ZXYY0007S-2010

【批准文号】(2010)第968号

【生产厂家】洛阳海洲生物科技有限公司

【厂家地址】洛阳邙山科技园

【卫生许可】豫卫食证字(2009)第410000-000120号

【服用方法】口服,每日2次,每次2-3粒。早晚饭后服用
乌梢蛇蝮蛇胶囊效果怎么样
适用人群
什么人迫切需求乌梢蛇蝮蛇胶囊?

主要适用于风湿、类风湿、肩周炎、骨质增生、跌打损伤、腰椎间盘突出、关节炎、强直性脊柱炎、股骨头坏死、滑囊炎、颈椎病、半月板损伤、腰肌劳损、四肢麻木、坐骨神经痛、各种疼痛症及亚安康人群。
乌梢蛇蝮蛇胶囊厂家直销
厂家介绍
对类风湿、风湿、关节炎、坐骨神经痛、肩周炎、强直性脊柱炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、股骨头坏死、滑囊炎、颈椎病、跌打损伤、四肢麻木、半月板损伤、骨质增生、各种疼痛症及亚健康人群具有良好的康复保健作用 乌梢蛇蝮蛇胶囊正品保证
乌梢蛇蝮蛇胶囊成分功效
【乌梢蛇】又叫乌蛇、乌风蛇。由于乌梢蛇自身的抵御力较强,并且具有很好的祛风、止痛的作用,因而也是较为常见的中药材,特别是用于风湿、麻木、神经性抽搐等状况下有着很好的调理治疗作用。

【蝮蛇】蝮蛇毒中含有丰厚的物质,关于身体营养的补充以及调理具有很好的作用。具有祛风湿、透筋骨、定惊搐的成效。

【阿胶】具有补血止血、滋阴润燥等成效,药食两用,长期服用可补血养血、美白养颜、抗衰老、抗疲倦、进步免疫力。

【冬虫夏草】能够加强机体的免疫力,滋补肺肾,对肺唉、肝唉等有明显的抑止作用。在临床上对肺虚久咳,气喘,肺结核咯血,盗汗,肾虚腰膝酸痛。

【桃仁】有活血祛瘀,润肠通便的成效。用于经闭,痛经,癓瘕痞块,跌扑损伤,肠燥便秘。

【丁香】温中降逆;温肾助阳。主呃逆;脘腹冷痛;食少叶泻;肾虚阳W;腰膝酸冷;阴疽。用于脾胃虚寒,呃逆呕吐,食少吐泻,心腹冷痛,肾虚阳W。

【砂仁】行气调中,和胃,醒脾。治腹痛痞胀,胃呆食滞,噎膈呕吐,寒泻冷痢,妊娠胎动。

【甘草】补脾益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛,调和诸药。用于:脾胃虚弱,倦怠乏力,心悸气短,咳嗽痰多,脘腹、四肢挛急疼痛,痈肿疮毒,缓解药物毒性、烈性。

【山药】健脾胃,补肺气,益肾精,滋养强壮,久服耳聪目明、延缓衰老。主治:用于脾虚食少、大便溏泄,肺虚咳喘,遗精尿频,阴虚消渴。

【牡蛎】具有平肝潜阳,镇惊安神,软坚散结,收敛固涩的成效。主治眩晕耳鸣,手足振颤,心悸失眠,焦躁不安,惊痫癫狂,瘰疬瘿瘤,乳房结块,自汗盗汗,遗精尿频,崩漏带下,吞酸胃痛,湿疹疮疡。

【枸杞子】具有免疫调理、抗衰老、抗肿瘤、抗疲倦、抗辐射损伤、调理血脂血糖血压、维护生殖系统等。

【佛手】味甘、辛、苦,性温、无毒,入肝、脾、胃经,属行气、疏肝、化痰药。具有理气化痰、祛湿、止呕消肿、疏肝健脾、和胃的成效,可用于主治肝郁气滞惹起的胸腹胀满、恶心呕吐、食欲不佳等,还可治疗痰气互结招致的胃脘不适。
乌梢蛇蝮蛇胶囊有用吗
乌梢蛇蝮蛇胶囊说明书
乌梢蛇蝮蛇胶囊 乌梢蛇蝮蛇胶囊价格套餐
乌梢蛇蝮蛇胶囊在线订购下单

返回首页 在线下单 电话订购