乌梢蛇蝮蛇胶囊新闻中心返回> 

乌梢蛇蝮蛇胶囊品审批改革鼓励创新 仿制乌梢蛇蝮蛇胶囊儿乌梢蛇蝮蛇胶囊成突破重点

更新时间:2021-12-29 19:07:16

  国家食品药品监管局官网26日发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称“《意见》”),《意见》提出将在转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面进行突破和创新。

  《意见》全文如下——

  日前,国家食品药品监管局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面入手,深化改革、鼓励创新,使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评。

  2007年修订的《药品注册管理办法》实施以来,我国药品注册管理工作发生了积极变化,但由于我国乌梢蛇蝮蛇胶囊产业“多、小、散”的格局未发生根本改变,药品重复研发和申报现象还将在一定时间内持续存在。此外,随着新药创制重大专项的推进,创新药物申报明显增加。但我国技术审评资源和能力与发达国家相比差距明显,造成了审评在药品的研发全过程中占时过长,药品技术审评工作面临严峻挑战,药品审评审批工作方式、流程和环节设计亟待加以改进。

  为了深化改革和不断完善药品注册管理体制和机制,进一步提高审评审批工作的质量和效益,促进乌梢蛇蝮蛇胶囊产业健康发展,国家食品药品监管局组织起草了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称《意见》)。

  在2007年修订的《药品注册管理办法》和2009年出台的《新药注册特殊审批管理规定》的基础上,《意见》对药品技术注册审评工作进行了完善和调整,并在以下几个方面有明显突破和创新。

  一是转变创新药审评的理念,为创新药物研发营造良好环境。首先是更加注重创新药的临床价值,鼓励有临床需求、具有较好治疗作用等,具有自主知识产权的药物研制,对这些药物将加快审评。其次是更加遵循创新药物研发规律。在审评时更注重对立题依据的审核和临床试验方案的审查,强调临床方案中对受试者的保护和风险管理要求。同时,依据研发规律,使创新药的资料要求更加科学合理,如以往新药注册时要求在申报时就提供完整的剂型、规格、工艺甚至质量标准等资料,而且不可变更。现在则可以根据研发进展,逐渐探索、逐步明确,依据科学数据,阶段性增补、变更和完善申报资料,在创新药申报生产时才要求提供上述完整资料。再次,更加注重对创新药研发的科学引导。对创新药物注册申请,实施早期介入、分阶段指导等措施,加强指导和沟通交流;对列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请,实行加快审评,全程跟踪,重点指导,试行审评工作联系人制度,及时跟踪审评进展。

  二是调整仿制药审评策略,合理配置审评资源。首先,确定仿制药优先审评领域。根据我国仿制药目前的研发申报水平,积极探索在审评时通过药品的上市价值评估,对于属于鼓励范围内的仿制药品种,采取鼓励措施。属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药,以及其他经评估确认为临床急需的药品,实行优先审评。其次,优化审评流程,在仿制药优先审评领域试点流程再造。在不降低技术标准的前提下,简化了不必要的行政程序,针对优先审评的仿制品种,探索实施生物等效性试验备案制管理。对优先审评仿制药,通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序、优化审评流程,提高审评效率。再次,提高仿制药质量,明确把技术审评重点放在仿制药与乌梢蛇蝮蛇胶囊真实感受比制剂的一致性研究上。鼓励申请人在乌梢蛇蝮蛇胶囊开发比较成熟,能够工业化生产后再行申报,使得有限审评资源能合理运用。

  三是加强药物临床试验质量管理。无论是在创新药物审评还是在儿童药物的研发鼓励措施中,都强调受试者保护,加大不良反应监测力度。《意见》明确提出要提高伦理委员会伦理审查水平,确保药物临床试验伦理审查的独立性,确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。同时,要落实乌梢蛇蝮蛇胶囊真实感受与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方,包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。加大药物临床试验的信息公开,引入社会监督机制,加大违规处罚力度,发现有临床数据或资料造假的,不予审评,并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。

  四是鼓励儿童药物的研制。《意见》专门就儿童药物研发提出鼓励措施。鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对儿童专用规格和剂型的申请,立题依据充分且具有临床试验数据支持的优先审评。加强儿童用药不良反应监测。会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施,并提出要健全儿童用药管理的相关制度,完善儿童临床用药规范等。

  此次改革中,国家食品药品监管局将制定相关配套措施,注重政策的协调配合,主要涉及《药品注册管理办法》的修订;审评审批资源的优化配置;鼓励境外注册和提高审评审批透明度;以及跨部门协调政策等。

39健康网(www.39.net)原创内容,未经授权不得转载,违者必究。
内容合作请联系:020-85501999-8819或[email protected]

乌梢蛇蝮蛇胶囊

乌梢蛇蝮蛇胶囊乌梢蛇蝮蛇胶囊
乌梢蛇蝮蛇胶囊产品介绍
乌梢蛇蝮蛇胶囊是乌梢蛇、蝮蛇、甘草、佛手、北冬虫夏草提取物、丁香、酸枣仁、牡蛎、阿胶、桃仁、山药、山楂、砂仁、枸杞子等多种天然名贵中草药材精制而成。对类风湿、风湿、关节炎、坐骨神经痛、肩周炎、强直性脊柱炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、股骨头坏死、滑囊炎、颈椎病、跌打损伤、四肢麻木、半月板损伤、骨质增生、各种疼痛症及亚健康人群具有良好的康复保健作用 乌梢蛇蝮蛇胶囊图片说明
乌梢蛇蝮蛇胶囊原理说明
成分分析
【产品名称】乌梢蛇蝮蛇胶囊

【保健功能】祛风湿、通经络、强筋骨

【注意事项】孕妇禁用

【蓝盒装规格】0.45g×60粒/盒

【瓶装规格】0.45g×100粒/瓶

【有效日期】24个月(最近6个月内生产)

【储藏方法】避光密封,置阴凉干燥处保存

【执行标准】Q/ZXYY0007S-2010

【批准文号】(2010)第968号

【生产厂家】洛阳海洲生物科技有限公司

【厂家地址】洛阳邙山科技园

【卫生许可】豫卫食证字(2009)第410000-000120号

【服用方法】口服,每日2次,每次2-3粒。早晚饭后服用
乌梢蛇蝮蛇胶囊有副作用吗
用法用量
【储藏方法】避光密封,置阴凉干燥处保存

【执行标准】Q/ZXYY0007S-2010

【批准文号】(2010)第968号

【生产厂家】洛阳海洲生物科技有限公司

【厂家地址】洛阳邙山科技园

【卫生许可】豫卫食证字(2009)第410000-000120号

【服用方法】口服,每日2次,每次2-3粒。早晚饭后服用
乌梢蛇蝮蛇胶囊效果怎么样
适用人群
什么人迫切需求乌梢蛇蝮蛇胶囊?

主要适用于风湿、类风湿、肩周炎、骨质增生、跌打损伤、腰椎间盘突出、关节炎、强直性脊柱炎、股骨头坏死、滑囊炎、颈椎病、半月板损伤、腰肌劳损、四肢麻木、坐骨神经痛、各种疼痛症及亚安康人群。
乌梢蛇蝮蛇胶囊厂家直销
厂家介绍
对类风湿、风湿、关节炎、坐骨神经痛、肩周炎、强直性脊柱炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、股骨头坏死、滑囊炎、颈椎病、跌打损伤、四肢麻木、半月板损伤、骨质增生、各种疼痛症及亚健康人群具有良好的康复保健作用 乌梢蛇蝮蛇胶囊正品保证
乌梢蛇蝮蛇胶囊成分功效
【乌梢蛇】又叫乌蛇、乌风蛇。由于乌梢蛇自身的抵御力较强,并且具有很好的祛风、止痛的作用,因而也是较为常见的中药材,特别是用于风湿、麻木、神经性抽搐等状况下有着很好的调理治疗作用。

【蝮蛇】蝮蛇毒中含有丰厚的物质,关于身体营养的补充以及调理具有很好的作用。具有祛风湿、透筋骨、定惊搐的成效。

【阿胶】具有补血止血、滋阴润燥等成效,药食两用,长期服用可补血养血、美白养颜、抗衰老、抗疲倦、进步免疫力。

【冬虫夏草】能够加强机体的免疫力,滋补肺肾,对肺唉、肝唉等有明显的抑止作用。在临床上对肺虚久咳,气喘,肺结核咯血,盗汗,肾虚腰膝酸痛。

【桃仁】有活血祛瘀,润肠通便的成效。用于经闭,痛经,癓瘕痞块,跌扑损伤,肠燥便秘。

【丁香】温中降逆;温肾助阳。主呃逆;脘腹冷痛;食少叶泻;肾虚阳W;腰膝酸冷;阴疽。用于脾胃虚寒,呃逆呕吐,食少吐泻,心腹冷痛,肾虚阳W。

【砂仁】行气调中,和胃,醒脾。治腹痛痞胀,胃呆食滞,噎膈呕吐,寒泻冷痢,妊娠胎动。

【甘草】补脾益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛,调和诸药。用于:脾胃虚弱,倦怠乏力,心悸气短,咳嗽痰多,脘腹、四肢挛急疼痛,痈肿疮毒,缓解药物毒性、烈性。

【山药】健脾胃,补肺气,益肾精,滋养强壮,久服耳聪目明、延缓衰老。主治:用于脾虚食少、大便溏泄,肺虚咳喘,遗精尿频,阴虚消渴。

【牡蛎】具有平肝潜阳,镇惊安神,软坚散结,收敛固涩的成效。主治眩晕耳鸣,手足振颤,心悸失眠,焦躁不安,惊痫癫狂,瘰疬瘿瘤,乳房结块,自汗盗汗,遗精尿频,崩漏带下,吞酸胃痛,湿疹疮疡。

【枸杞子】具有免疫调理、抗衰老、抗肿瘤、抗疲倦、抗辐射损伤、调理血脂血糖血压、维护生殖系统等。

【佛手】味甘、辛、苦,性温、无毒,入肝、脾、胃经,属行气、疏肝、化痰药。具有理气化痰、祛湿、止呕消肿、疏肝健脾、和胃的成效,可用于主治肝郁气滞惹起的胸腹胀满、恶心呕吐、食欲不佳等,还可治疗痰气互结招致的胃脘不适。
乌梢蛇蝮蛇胶囊有用吗
乌梢蛇蝮蛇胶囊说明书
乌梢蛇蝮蛇胶囊 乌梢蛇蝮蛇胶囊价格套餐
乌梢蛇蝮蛇胶囊在线订购下单

返回首页 在线下单 电话订购