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CFDA修订生理氯化钠溶液说明书

更新时间:2022-02-02 01:07:17

  5月16日,国家食品药品监督管理总局发布了关于修订生理氯化钠溶液说明书的通知,内容如下:

  为适应科学用药需要,保障公众用药安全,根据食品药品监管总局技术评价结果,决定对生理氯化钠溶液说明书【适应证】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项进行修订(详见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

  一、在2019年7月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

  三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

  生理氯化钠溶液说明书修订要求

  生理氯化钠溶液说明书

  请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

  警示语

  本品仅供冲洗用,禁用于注射。

  【适应证】本品主要用于手术、伤口、眼部、黏膜等冲洗。

  【用法用量】用量视临床需求而定。或遵医嘱。

  【不良反应】尚未见有关报道。一旦出现不良事件或者不良反应,请立即停用,并给予相应处置。

  【禁忌】

  1.禁用于水分过多状态的患者。

  2.禁用于鞘内冲洗操作。

  3.禁用于电外科操作中。

  【注意事项】

  1.当用于大的体腔或者用于大的伤口表面时,有液体被大量吸收的危险性。

  2.以下患者应谨慎使用:

  (1)高渗透性脱水症;

  (2)低钾血症;

  (3)高钠血症;

  (4)高氯血症;

  (5)限制钠摄入的疾病,如心功能不全、全身水肿、肺水肿、高血压、癫痫、严重肾功能不全。

  3.使用前仔细检查包装,应完好无损、密封良好,可挤压或倒置检查,如有渗漏,禁止使用;内装液体应澄清,无可见微粒。如不符合,禁止使用。

  4.打开包装后应尽快使用,仅供一次性使用,余液废弃。

  5.如果需要,请放置于接近体温的温度下水浴或者恒温箱内加热,但是不能超过45℃。

  6.应置于儿童不易拿取处。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女患者用药的安全有效性尚未确立。

  【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

  【老年用药】老年患者用药的安全有效性尚未确立。

  【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠乌梢蛇蝮蛇胶囊真实感受考文献。

  【药物过量】 在伤口冲洗和外科手术中过量使用可导致冲洗液的吸收,从而导致血容量增加,表现为低渗性水分过多,出现头痛、恶心、坐立不安、定向障碍等症状。严重时会出现类似昏迷〖JP〗〖JP〗状态。药物过量的处置:停止使用本品,根据临床表现校正水电解质平衡。

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【产品名称】乌梢蛇蝮蛇胶囊

【保健功能】祛风湿、通经络、强筋骨

【注意事项】孕妇禁用

【蓝盒装规格】0.45g×60粒/盒

【瓶装规格】0.45g×100粒/瓶

【有效日期】24个月(最近6个月内生产)

【储藏方法】避光密封,置阴凉干燥处保存

【执行标准】Q/ZXYY0007S-2010

【批准文号】(2010)第968号

【生产厂家】洛阳海洲生物科技有限公司

【厂家地址】洛阳邙山科技园

【卫生许可】豫卫食证字(2009)第410000-000120号

【服用方法】口服,每日2次,每次2-3粒。早晚饭后服用
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【执行标准】Q/ZXYY0007S-2010

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主要适用于风湿、类风湿、肩周炎、骨质增生、跌打损伤、腰椎间盘突出、关节炎、强直性脊柱炎、股骨头坏死、滑囊炎、颈椎病、半月板损伤、腰肌劳损、四肢麻木、坐骨神经痛、各种疼痛症及亚安康人群。
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【蝮蛇】蝮蛇毒中含有丰厚的物质,关于身体营养的补充以及调理具有很好的作用。具有祛风湿、透筋骨、定惊搐的成效。

【阿胶】具有补血止血、滋阴润燥等成效,药食两用,长期服用可补血养血、美白养颜、抗衰老、抗疲倦、进步免疫力。

【冬虫夏草】能够加强机体的免疫力,滋补肺肾,对肺唉、肝唉等有明显的抑止作用。在临床上对肺虚久咳,气喘,肺结核咯血,盗汗,肾虚腰膝酸痛。

【桃仁】有活血祛瘀,润肠通便的成效。用于经闭,痛经,癓瘕痞块,跌扑损伤,肠燥便秘。

【丁香】温中降逆;温肾助阳。主呃逆;脘腹冷痛;食少叶泻;肾虚阳W;腰膝酸冷;阴疽。用于脾胃虚寒,呃逆呕吐,食少吐泻,心腹冷痛,肾虚阳W。

【砂仁】行气调中,和胃,醒脾。治腹痛痞胀,胃呆食滞,噎膈呕吐,寒泻冷痢,妊娠胎动。

【甘草】补脾益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛,调和诸药。用于:脾胃虚弱,倦怠乏力,心悸气短,咳嗽痰多,脘腹、四肢挛急疼痛,痈肿疮毒,缓解药物毒性、烈性。

【山药】健脾胃,补肺气,益肾精,滋养强壮,久服耳聪目明、延缓衰老。主治:用于脾虚食少、大便溏泄,肺虚咳喘,遗精尿频,阴虚消渴。

【牡蛎】具有平肝潜阳,镇惊安神,软坚散结,收敛固涩的成效。主治眩晕耳鸣,手足振颤,心悸失眠,焦躁不安,惊痫癫狂,瘰疬瘿瘤,乳房结块,自汗盗汗,遗精尿频,崩漏带下,吞酸胃痛,湿疹疮疡。

【枸杞子】具有免疫调理、抗衰老、抗肿瘤、抗疲倦、抗辐射损伤、调理血脂血糖血压、维护生殖系统等。

【佛手】味甘、辛、苦,性温、无毒,入肝、脾、胃经,属行气、疏肝、化痰药。具有理气化痰、祛湿、止呕消肿、疏肝健脾、和胃的成效,可用于主治肝郁气滞惹起的胸腹胀满、恶心呕吐、食欲不佳等,还可治疗痰气互结招致的胃脘不适。
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