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国外生物乌梢蛇蝮蛇胶囊迎专利解禁潮 高贵乌梢蛇蝮蛇胶囊或降价九成

更新时间:2019-10-04 01:05:05

  2万元一针、30万元一个疗程。对某些乳腺癌患者来说,进口药“赫赛汀”让人又爱又恨—药效显著,不良反应轻,耐受性好,价格却高得“离谱”。日前举行的第16届上海国际生物技术与乌梢蛇蝮蛇胶囊研讨会传出好消息,我国正式启动了生物类仿制药监管准则的编制,年内就将向企业发布技术指南。这意味着“赫赛汀”等一大批国外生物药明年迎来“专利解禁潮”之后,将被顺利引入国内仿制,疗效一样,价格却大大降低。

  机遇绝佳

  随着全球公共健康保障需求的剧增,生物技术药物为诸如癌症、心血管疾病、糖尿病、自身免疫性疾病和遗传病等提供了不可或缺的治疗手段。

  近年来,我国生物技术药的总销售收入已过千亿元人民币。不过,生物药的主流还是仿制。在这个知识产权说了算的领域,美国掌握着59%的专利,欧盟占19%,日本占17%,全球其他国家的专利份额相加只有5%。生物技术药的知识产权,对于普通患者就是高昂的药价和“买不到”。

  令人欣喜的是,从明年起,一大批疗效好、价格高的进口生物药,将迎来“专利到期”,这使得仿制行为不再违法。到2019年,目前全球已上市生物药中,绝大部分将不再受专利庇护,这为提供了一个绝佳的机遇。其中就包括十分畅销的赫赛汀、恩利、赖脯胰岛素、美罗华、阿法达贝泊汀、类克等药物。食品药品检定研究院副院长王军志指出,如果能够抓住生物药的仿制机遇,对解决吃药难、吃药贵很有意义。而且,被仿制的生物药,其安全性和有效性已得到了时间的证明,过去从未发生重大药品不良反应。

  期待突破

  不过,我国还没有明确的生物仿制药研发指导原则和相关法规。

  我国的药品管理法2001年颁布,新的配套细则也有7年历史,未对生物类仿制药发布明确的技术指南。国内药企若涉足生物仿制药,只能“自觉”按照原创新药的开发流程来完成。仿制药面临和原药对照的实验设计等,开发过程势必繁琐冗长,消耗了大量的时间和资金;再加上审批流程长,过去3年,我国企业每年申请审批的生物新药超过1000种,但能获批上市的只有70多种。

  为此,国内38位院士曾联名上书,提出政策建议:尽快出台适合国情的生物仿制药审批政策,重点环节严格监管仿制药质量,适当缩短审批流程,整体上创造适应生物仿制药快速发展的政策环境。

  据透露,这份建言报告近期得到积极回应,药品监管部门正在加紧完善法规,政策年内就会出台。同时,国家正式启动了生物类仿制药监管准则的编制,年内就将向企业发布技术指南。这将推动国内生物仿制药进入“快车道”,造质优、价廉的仿制药物,在专利解禁期来临后尽快上市,极大提高生物药对普通百姓的可及性。那么,仿制会让赫赛汀降价多少?王军志用另一个同类药物举例,失去专利庇护后,那种药的价格在几年内就下降了90%。

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【有效日期】24个月(最近6个月内生产)

【储藏方法】避光密封,置阴凉干燥处保存

【执行标准】Q/ZXYY0007S-2010

【批准文号】(2010)第968号

【生产厂家】洛阳海洲生物科技有限公司

【厂家地址】洛阳邙山科技园

【卫生许可】豫卫食证字(2009)第410000-000120号

【服用方法】口服,每日2次,每次2-3粒。早晚饭后服用
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【冬虫夏草】能够加强机体的免疫力,滋补肺肾,对肺唉、肝唉等有明显的抑止作用。在临床上对肺虚久咳,气喘,肺结核咯血,盗汗,肾虚腰膝酸痛。

【桃仁】有活血祛瘀,润肠通便的成效。用于经闭,痛经,癓瘕痞块,跌扑损伤,肠燥便秘。

【丁香】温中降逆;温肾助阳。主呃逆;脘腹冷痛;食少叶泻;肾虚阳W;腰膝酸冷;阴疽。用于脾胃虚寒,呃逆呕吐,食少吐泻,心腹冷痛,肾虚阳W。

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